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パレクセル・インターナショナル株式会社 - 世界有数のグローバルCRO
事業内容
世界規模での医薬品・医療機器開発を支援するフルサポートサービスです。豊富なノウハウを基にした卓越した臨床試験支援で、安全な治療の実現を目指します。
仕事内容
・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う ・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する ・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する 具体的には ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する ・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う ・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う ・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する ・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
概要
パレクセル・インターナショナルは全世界55カ国で、800以上の顧客に医薬品・医療機器開発のサービスを提供し、世界で販売されている医薬品の売上トップ100のうち、95%の医薬品開発を手がけている。 同社の強みは、世界を舞台に積み上げてきた豊富なノウハウとデータベースであり、これらは国内CROには真似のできない圧倒的な武器となっている。 また、勤務環境も整っており、長期にわたり確固たるキャリアを築きたい人には、是非ともチャレンジしてみてほしい。
勤務地
【勤務地詳細】 基本在宅、東京、大阪、神戸にオフィスあり。 【アクセス】 オフィス勤務を希望する場合 東京：「茅場町駅」徒歩約8分 大阪：「淀屋橋駅」徒歩約3分 神戸：「三ノ宮駅」徒歩約5分
勤務時間
9:00〜17:45
待遇・福利厚生
・401K確定拠出年金 ・ｶﾌｪﾃﾘｱﾌﾟﾗﾝ「総合福利厚生ｻｰﾋﾞｽ」 ・長期休業所得保障制度 ・ＥＡＰ（メンタルヘルスサポート） ・東京薬業健康保険組合
休日・休暇
土日祝、5月1日、8月15日、12月29日～1月3日（年間休日122日） 教育休業 有給休暇（入社初月より使用可能） 産前・産後、育児休 看護休暇 生理休暇
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